Главни / Тестови

Инсулин Лантус Солостар: упутство и прегледи

Лантус је један од првих не-вршних аналога хуманог инсулина. Добијено заменом аспарагинске аминокиселине са глицином на 21. позицији ланца А и додавањем две аминокиселине аргинина у Б ланцу на терминалну аминокиселину. Овај лек је произвео велика француска фармацеутска корпорација - Санофи-Авентис. Током бројних студија доказано је да инсулин Лантус не само да смањује ризик од хипогликемије у поређењу са препаратима НПХ, већ и побољшава метаболизам угљених хидрата. Испод су кратка упутства за употребу и прегледе дијабетичара.

Фармаколошка акција

Активни састојак Лантуса је инсулин гларгин. Добија се генетском рекомбинацијом помоћу к-12 сојева бактерије Есцхерицхиа цоли. У неутралном окружењу је слабо растворљив, у киселом медију се раствара формирањем микроскопских преципитата, који стално и полако ослобађају инсулин. Због овога, Лантус има глатки профил деловања у трајању до 24 сата.

Главне фармаколошке особине:

  • Спора адсорпција и не-вршни акциони профил у року од 24 сата.
  • Супресија протеолизе и липолизе у адипоцитима.
  • Активни састојак се везује за рецепторе инсулина 5-8 пута јачи.
  • Регулација метаболизма глукозе, инхибиција формирања глукозе у јетри.

Састав

1 мл Лантус Солостар садржи:

  • 3.6378 мг инсулина гларгина (на 100 ИУ хуманог инсулина);
  • 85% глицерол;
  • вода за ињектирање;
  • хлороводонична киселина;
  • м-крезол и натријум хидроксид.

Образац за издавање

Лантус - чисто решење за с / ц ињекције, доступан је у облику:

  • кертриџи за ОптиКлик систем (5 комада по пакирању);
  • 5 штапићи за шприцеве ​​Лантус Солостар;
  • Шрафовска оловка ОптСет у једном пакирању 5 ком. (корак 2 ЕД);
  • бочице од 10 мл (1000 ИУ у једној бочици).

Индикације за употребу

  1. Одрасли и деца од 2 године са дијабетесом типа 1.
  2. Дијабетес мелитус типа 2 (у случају квара препарата таблете).

За гојазност комбиновани третман је ефикасан - Лантус Солостар и Метформин.

Интеракција са другим лековима

Постоје лекови који утичу на метаболизам угљених хидрата, док повећавају или смањују потребу за инсулином.

Смањити шећер: орална антидијабетичка средства, сулфонамиди, АЦЕ инхибитори, салицилати, ангиопротектори, инхибитори моноамин оксидазе, антиаритмични дисопирамид, наркотични аналгетици.

Повећати шећер: тироидни хормони, диуретици, симпатикомиметици, орални контрацептиви, деривати фенотиазина, инхибитори протеазе.

Неке супстанце имају и хипогликемијски ефекат и хипергликемију. То укључује:

  • бета блокатори и соли литијума;
  • алкохол;
  • клонидин (антихипертензивни лек).

Контраиндикације

  1. Забрањено је примењивати на пацијенте код којих је нетолеранција инсулин гларгин или помоћне компоненте.
  2. Хипогликемија.
  3. Лечење дијабетичке кетоацидозе.
  4. Деца испод 2 године.

Могуће реакције на страни су ретке, инструкције кажу да може бити:

  • липоатрофија или липохирертрофија;
  • алергијске реакције (ангиоедем, алергијски шок, бронхоспазам);
  • бол у мишићима и кашњење у телу натријумових јона;
  • дисгевзија и оштећење вида.

Прелазак на Лантус из других инсулина

Ако је дијабетичар користио инзулин просечног трајања, онда када се пребацује на Лантус, дозирање и начин примене лека се мења. Промена инсулина треба извршити само у болници.

У будућности доктор прегледа поглед на шећер, животни стил пацијента, тежину и прилагођава број јединица лекова. Након три месеца, ефикасност прописаног третмана може се проверити коришћењем гликираног хемоглобин теста.

Видео инструкција:

Аналоги

У Русији су сви дијабетичари зависно од инсулина принудно пребачени из Лантуса у Тујео. Према истраживању, нови лек има мањи ризик од развоја хипогликемије, али у пракси већина људи се пожали да су након преласка на Тудзхео скочили с високим садржајем шећера, па су морали сами купити Лантус Солостар инсулин.

Левемир је одличан лек, али има још један активни састојак, иако је трајање деловања такође 24 сата.

Аилар није дошао до инсулина, инструкције кажу да је ово исти Лантус, али је јефтинији и произвођач је другачији.

Инсулин Лантус током трудноће

Нису званичне клиничке студије Лантуса обављене код трудница. Према незваничним изворима, лек не негативно утиче на ток трудноће и самог детета.

Експерименти су спроведени на животињама, током којих је доказано да инсулин гларгин нема токсични ефекат на репродуктивну функцију.

Трудноћа Лантус Солостар може се одредити у случају неефикасности НПХ инсулина. Будуће мајке треба да пазе на своје шећере, јер се у првом тромесечју потреба за инсулином може смањити, а у другом и трећем порасту.

Немојте се плашити дојења, нема доказа у упутствима да Лантус може продрети у мајчино млеко.

Како спремити

Рок трајања Лантус - 3 године. Неопходно је чувати на тамном месту, заштићено од сунчеве светлости, на температури од 2 до 8 степени. Обично најбоље место је фрижидер. У том случају, обавезно потражите температурни режим, јер је замрзавање Лантуса забрањено!

Пошто се прва употреба лека може складиштити месец дана на тамном месту на температури не више од 25 степени (а не у фрижидеру). Не користите истрошени инсулин.

Где купити, цена

Лантус Солостар је бесплатно прописан од стране ендокринолога. Али такође се дешава да дијабетичар мора самостално купити овај лек у апотеци. Просечна цена инсулина - 3300 рубаља. У Украјини, Лантус може се купити за 1200 ЗАР.

Коментари

Дијабетичари кажу да је стварно веома добар инсулин, да имају шећер у нормалном опсегу. Ево шта људи говоре о Лантусу:

Већина је оставила само позитивне повратне информације. Неколико људи је рекло да су Левемир или Тресиба бољи за њих.

Лантус ® (Лантус)

Активни састојак:

Садржај

Фармаколошка група

Носолоска класификација (ИЦД-10)

Састав и облик издања

у бочицама од 10 мл (100 ИУ / мл); у кутији од 1 бочице или у картриџима од 3 мл; у амбалажи кертриџа 5 целуларних кертриџа, у картонској амбалажи 1 контурно ћелијско паковање или 1 кертриџ од 3 мл у систему кертриџа "ОптиЦлик"; у пакету од картона 5 кертриџних система.

Опис дозног облика

Транспарентно безбојно решење.

Карактеристика

Дугог дејственог инсулина. Инсулин гларгин је аналог хумане инсулина, добијен рекомбинацијом ДНК бактерија из врсте Есцхерицхиа цоли (сојови К12).

Фармаколошка акција

Фармакодинамика

Инсулин гларгин је аналог хумане инсулина, који се карактерише ниском растворљивошћу у неутралном окружењу. Потпуно је растворљив у саставу лека Лантус, који је обезбеђен киселим медијумом раствора за ињекцију (пХ4). Након решења администратион поткожна масноћа због своје киселости реагује неутрализацију да формира микропретсипитатов којих се константно ослобађа мале количине инсулина гларгин, пружајући предвидљиво, глатка (без врхова) профиле "концентрација-време" криве, као и већи трајање деловања.

Комуникација са инсулинским рецепторима: параметри везивања са специфичним рецепторима за инсулин гларгин и хуман инсулин су веома блиски и могу да посредују биолошком ефекту сличном ендогеном инсулину.

Најважније деловање инсулина, а тиме и инсулин гларгин, је регулација метаболизма глукозе. Инсулин и његови аналози смањује глукозу у крви стимулишу потрошњу глукозе периферним ткивима (посебно скелетном мишићу и масно ткиво), као и инхибирање формирања глукозе у јетри (глуконеогенезу). Инсулин инхибира липолизу у адипоцитима и протеолизи, истовремено побољшавајући синтезу протеина.

Дуго трајање деловања инсулина гларгина је директно захваљујући смањеној стопи његове апсорпције, што вам омогућава да користите лек 1 пут дневно. Након с / ц администрације, појава дејства почиње, у просјеку, након 1 х. Просјечно трајање акције је 24 сата, а максимум је 29 сати.

Фармакокинетика

Компаративни Концентрације студи гларгин инсулин и инсулин, изофан серум код здравих људи и пацијената оболелих од дијабетеса, после препарате с / ц администрације показали одложено и још много тога Продужена абсорпција и недостатак концентрације врха у инсулин гларгин у односу на инсулин изофаном.

Са једном дневном дозом Лантуса, стабилна просечна концентрација инсулина гларгина у крви постиже се 2-4 дана након прве дозе.

С он / у увођењу полуживе инсулина гларгина и хуманог инсулина били су упоредиви.

Код људи у поткожног масног ткива на инсулин гларгин делимично цепане са карбоксилном терминалном (Ц-терминус) Б-ланац (бета ланац) да се формира 21 А Глв- инсулин и 21 А Глв- дес-30 -Тхр-инсулин. Оба неспремењена инсулин гларгин и његови продукти цепања су присутни у плазми.

Индикације лек Лантус ®

Дијабетес мелитус захтева лијечење инсулина код одраслих, адолесцената и деце старијих од 6 година.

Контраиндикације

преосетљивост на инсулин гларгин или било који од помоћних супстанци;

деца старости до 6 година (тренутно нема клиничких података о апликацији).

Треба обратити пажњу на труднице.

Користите током трудноће и лактације

У студијама на животињама нису добијени директни или индиректни подаци о ембриотоксичном или фетотоксичном ефекту инсулина гларгина.

До данас не постоје релевантне статистике о употреби лека током трудноће. Постоје докази о употреби Лантуса код 100 трудница са дијабетесом. Курс и исход трудноће код ових пацијената нису се разликовали од оних код трудница са дијабетесом који су примали друге препарате за инсулин.

Именовање Лантуса код трудница треба обавити са опрезом. За пацијенте са претходно постојећим или гестацијским дијабетесом мелитусом, важно је одржавати адекватну регулацију метаболичких процеса током трудноће. Потреба за инсулином може се смањити у првом тромесечју трудноће и повећати током другог и трећег триместра. Одмах након порођаја, потреба за инсулином се брзо смањује (ризик од хипогликемије се повећава). Под овим условима, пажљива контрола глукозе у крви је неопходна.

У женама дојке може бити потребно прилагодити режим и дозу инсулина.

Нежељени ефекти

Хипогликемија, најчешћа нежељена последица терапије инсулином, може се десити ако је доза инсулина превисока у поређењу са потребом за то. Напади тешке хипогликемије, посебно понављајући, могу довести до оштећења нервног система. Епизоде ​​продужене и тешке хипогликемије могу угрозити животе пацијената. Неуропсихијатријских поремећаја на позадини хипогликемије ( "Сумрак" свести или губитак, конвулзије) обично претходи симптомима адренергични контррегулиатсии (активација симпатички систем у одговору на хипогликемија): глад, раздражљивост, "хладна" зној, тахикардију (брже хипогликемије развија и значајније је, симптоми адренергичке контрарегулације су израженији.

Нежељени ефекти на очима. Значајне промене у регулисању глукозе у крви могу проузроковати привремено оштећење вида због промјена тургора ткива и индекса рефракције у сочиву ока. Дуготрајна нормализација глукозе у крви смањује ризик од прогресије дијабетске ретинопатије. Инсулинска терапија, праћена оштрим флуктуацијама глукозе у крви, може довести до привременог погоршања дијабетске ретинопатије. Код пацијената са пролиферативном ретинопатијом, посебно онима који не примају фотокалагинални третман, епизоде ​​тешке хипогликемије могу довести до развоја пролазног губитка вида.

Липодистрофија. Као и код третмана било којих других препарата инсулина, липидистрофија и локална одложена апсорпција / апсорпција инсулина могу се развити на месту ињекције. У клиничким студијама са терапијом инсулином користећи Лантус, липодистрофија је примећена код 1-2% пацијената, док је липоатрофија углавном неуобичајена. Стална промена места убризгавања у подручја тела препоручене за субкутано убризгавање инсулина може помоћи у смањењу тежине ове реакције или спречавању његовог развоја.

Локалне реакције у области администрације и алергијске реакције. У клиничким студијама са терапијом инсулином користећи Лантус, реакције на месту ињекције примећене су код 3-4% пацијената. Ове реакције укључују црвенило, бол, свраб, кошница, отицање или запаљење. Већина малих реакција на месту администрације инсулина обично се решава од неколико дана до неколико недеља. Алергијске реакције преосетљивости непосредног типа на инсулин ретко се развијају. Сличне реакције на инсулин (укључујући инсулин гларгин) или помоћних супстанци може манифестовати развој обобсенних реакција коже, ангионеуротски едем, бронхоспазам, хипотензија и шок и стога могу угрозити живот болесника.

Остале реакције. Употреба инсулина може изазвати стварање антитела на њега. У клиничким испитивањима у групама пацијената третираних са инсулин-исофаном и инсулином гларгин, формирана су антитела која су међусобно реаговала са хуманим инсулином са истом фреквенцијом. У ретким случајевима присуство таквих антитела на инсулин може захтевати корекцију у дозама како би се елиминисала тенденција развоја хипо- или хипергликемије. Ретко, инсулин може изазвати кашњење у излучивању натријума и стварање едема, посебно ако интензивирана терапија инсулином доводи до побољшања претходно недовољне регулације метаболичких процеса.

Интеракција

Неколико лијекова утиче на метаболизам глукозе, што може захтевати прилагођавање дозе инсулина гларгина.

За лекови који могу да побољшају хипогликемијску дејство инсулина, и повећавају осетљивост на развој хипогликемије обухватају оралне хипогликемичким агенсима, АЦЕ инхибиторе, дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибиторе МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилати и сулфа антимикробна средства. За лекове, који могу ослабити хипогликемијску деловања инсулина укључују кортикостероиде, даназол, диазоксид, диуретике, глукагон, изониазид, естрогене, прогестина, деривате фенотиазине, Соматотропин, таква симпатомиметика као епинефрина (адреналина), салбутамол, тербуталин и тироидних хормона, инхибиторе протеазе, неки неуролептици (нпр клозапин или Оланзапине).

Бета-блокатори, клонидин, литијумске соли или алкохол могу ојачати и ослабити хипогликемијски ефекат инсулина.

Пентамидин може изазвати хипогликемију, која се понекад замењује хипергликемијом.

Осим тога, под утицајем таквих лекова симпатолитичка дејства, као што су бета-блокатори, клонидин, гуанфацин и ресерпински знаци адренергијске контрарегулације могу се смањити или одсустати.

Дозирање и администрација

П / ц, у подкожном масном ткиву абдомена, рамена или бутине, увек истовремено 1 пут дневно. Служе за убризгавање треба изменити са сваком новом ињекцијом унутар препоручених подручја за с / ц администрацију.

У / у увођењу уобичајене дозе, намијењене с / у увођењу, може изазвати развој тешке хипогликемије.

Доза Лантуса и време дана за његово увођење се бирају појединачно. Код пацијената са дијабетесом типа 2, Лантус се може користити као монотерапија иу комбинацији са другим хипогликемичним лековима.

Прелазак са лечења са другим хипогликемичним лековима на Лантус. Приликом замене режима лијечења инсулинима средње дужине или дуготрајног дјеловања за режим лијечења Лантус-ом може се захтијевати корекција дневне дозе базалног инсулина и можда ће бити потребно промјенити истовремену антидијабетичку терапију (дозе и начин додавања додатних употребљених инсулина с кратким деловањем или њихових аналога или оралних хипогликемичних лијекова ). Када пребацујете пацијенте два пута у току дана инсулин изофан Лантус® ® на једној администрацији како би се смањио ризик од хипогликемије током ноћи и раног време јутарње, смањи почетна доза базалног инсулина за 20-30% у првој недељи третмана. Током периода смањења дозе, можете повећати дози кратког инсулина, а затим режим дозирања треба прилагодити појединачно.

Лантус се не сме мешати са другим препаратима инсулина или разблажити. Приликом мешања или разређивања, профил његовог деловања током времена може се променити, а мешање са другим инсулинима може изазвати и падавине.

Као и код употребе других хуманих аналога инсулина, пацијенти који примају велике дозе лијекова због присуства антитела на хумани инсулин, приликом преласка на Лантус, може доћи до побољшања у одговору на примену инзулина.

Током преласка на Лантус и прве недеље након ње потребно је пажљиво праћење глукозе у крви.

У случају побољшане регулације метаболизма и насталог повећања осјетљивости на инсулин, можда ће бити потребна корекција режима дозирања. Подешавање дозе такође може бити потребно, на пример, када је телесна тежина пацијента, начин живота, време дана за примену лека или друге околности које повећавају подложност развоју хипо-или хипергликемије.

Лек не треба примењивати у / у. Трајање деловања Лантуса је због увођења у субкутано масно ткиво.

Прекомерна доза

Симптоми: тешка и понекад продужена хипогликемија, угрожавајући живот пацијента.

Лечење: епизоде ​​благе хипогликемије обично се заустављају за ингестирање лако сварљивих угљених хидрата. Може бити неопходно да се промени режим дозирања лека, исхране или физичке активности. Још епизода озбиљне хипогликемије прати коме, конвулзија или неуролошких поремећаја, захтевају / м или П / ординирања глукагона, и на / у концентрованог раствора декстрозе. Може тражити дуготрајни унос угљених хидрата и специјалистички надзор, јер хипогликемија се може поновити након очигледног клиничког побољшања.

Сигурносне мере предострожности

Упутства за компатибилност. Лантус се не може мешати са другим лековима. Морате се уверити да шприцеви не садрже остатке других лекова.

Посебна упутства

Лантус није лек за изборе за лечење дијабетичке кетоацидозе. У таквим случајевима, препоручује се у / у увођењу инсулина с кратким деловањем. Због ограниченог искуства са Лантусом, није било могуће процијенити његову ефикасност и сигурност у лијечењу пацијената са поремећеном функцијом јетре или пацијентима са умерено озбиљном или тешком бубрежном инсуфицијенцијом. Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, потреба за инсулином може се смањити због слабљења његових процеса елиминације. Код старијих пацијената прогресивно погоршање бубрежне функције може довести до упорног смањења потреба инсулина. Код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре, потреба за инсулином може се смањити због смањења способности за глуконеогенезу и биотрансформацију инсулина. У случају неефикасног контроле нивоа глукозе у крви, као и тренд ка развоју Хипо или хипергликемије, пре преласка на корекцију дозирања режима треба да провери тачност складу са прописаним режимом, и места администрације надлежни уметности п / ињекције с обзиром на све факторе који су релевантни за проблем.

Хипогликемија. Време развоја хипогликемије зависи од акцијског профила употребљених инсулина и стога се може променити када се режим третмана промени. Због повећања времена уноса дуготрајног инсулина уз употребу Лантуса смањује се вероватноћа развоја ноћне хипогликемије, док се ујутру ова вероватноћа може повећати. Пацијенти који имају епизоде ​​хипогликемије могу бити од посебног клиничког значаја, као што су пацијенти са тешком стеноза коронарних артерија или судова мозга (ризик од срчаних и можданих хипогликемија компликација), као и код пацијената са пролиферативне ретинопатије, поготово ако не добију третман фотокоагулација (ризик прелазни губитак вида због хипогликемије), треба примјетити посебне мјере опреза и препоручује се интензивирање мониторинга глукозе у крви. Пацијенти треба да буду свесни околности у којима се симптоми-прекурсори хипогликемије могу мењати, постају мање изражени или одсутни у одређеним ризичним групама. Ове групе укључују:

- пацијенти који су значајно побољшали регулацију глукозе у крви;

- пацијенти код којих се хипогликемија развија постепено;

- старији пацијенти;

- пацијенти са неуропатијом;

- пацијенти са дугим дијабетесом;

- пацијенти са менталним поремећајима;

- пацијенти који примају истовремени третман са другим лековима (види "Интеракција").

Такве ситуације могу довести до развоја тешке хипогликемије (са могућим губитком свести) пре него што пацијент схвати да развија хипогликемију.

Уколико се примећују нормални или смањени нивои гликованог хемоглобина, потребно је узети у обзир могућност понављања непрепознатих епизода хипогликемије (посебно ноћу).

Придржавање пацијента режиму дозирања, исхрани и исхрани, правилна употреба инсулина и контрола над појавом симптома хипогликемије доприносе значајном смањењу ризика од хипогликемије. Фактори који повећавају предиспозицију на хипогликемију захтевају посебно пажљиво посматрање, јер може захтевати прилагођавање дозе инсулина. Ови фактори укључују:

- промену места инсулина;

- повећана осјетљивост на инсулин (на примјер, уз елиминацију фактора стреса);

- неуобичајена, повећана или продужена физичка активност;

- повремене болести које укључују повраћање, дијареју;

- кршење исхране и исхране;

- прескочите оброке;

- неки некомпензирани ендокринални поремећаји (на пример, хипотироидизам, инсуфицијенција аденохипофизе или надбубрежни кортекс);

- истовремени третман са неким другим лековима.

Интеркурентне болести. Када се међусобне болести захтевају интензивније контроле садржаја глукозе у крви. У многим случајевима је приказана анализа присуства кетонских тијела у урину, а често је потребна корекција режима дозирања инсулина. Потреба за инсулином често се повећава. Пацијенти са дијабетесом типа 1 дијабетеса морају да наставе да редовно конзумирање најмање мале количине угљених хидрата, чак и ако су у стању да конзумирају храну само у малим количинама, или чак не могу да једу ако су повраћање, итд Ови пацијенти никада не би требали потпуно зауставити примену инсулина.

Услови складиштења лека Лантус ®

Чувајте ван домашаја деце.

Датум истека лијека Лантус ®

Немојте користити након истека рока одштампаног на паковању.

Лантус - службена упутства за употребу

Регистарски број:

Трговинско име дроге:

Међународно ненастепено име:

Формулар за дозирање:

Састав

1 мл раствора садржи:

активни састојак: инсулин гларгин

100 У (3.6378 мг);

помоћни састојци: метакрезол (м-крезол), цинк клорид, глицерол (85%), натријум хидроксид, хлороводонична киселина, вода за ињекције.

Опис: бистра, безбојна или скоро безбојна течност.

Фармакотерапијска група:

хипогликемично средство дуготрајног инсулиног аналога

АТКС код: А10АЕ04.

Фармаколошка својства Фармакодинамика

Инсулин гларгин је аналог хуманог инсулина, добијеног прекомбинацијом ДНК бактерија врсте Есцхерицхиа цоли (сојови К12).

Инсулин гларгин је дизајниран као аналога хуманог инсулина где ниска растворљивост у неутралном медијуму. Потпуно је растворљив у саставу препарата Лантус® СолоСтар®, који је обезбеђен киселом реакцијом раствора за ињекцију (пХ 4). После ординирања субкутани фат кисео реактивни раствор се неутралише, доводи до стварања микропретсипитатов којих се константно ослобађа мале количине инсулина гларгин, пружајући предвидљиво, глатка (без врхова) профиле "концентрација-време" криве, као и продужено деловање лека.

Комуникација са инсулина рецепторима: кинетикасвиазиванииасоспетсифицхескими рецептора инсулина у инсулин гларгин је врло близу оној хумани инсулин, и због тога је инсулин гларгин способан биолошког деловања сличан оном из ендогеног инсулина.

Најважније деловање инсулина и његових аналога, укључујући инсулин гларгин, је регулација метаболизма глукозе. Инсулин и његови аналоги смањују ниво глукозе стимулисањем узимања глукозе код периферних ткива (нарочито скелетних мишића и масног ткива) и спречавају стварање глукозе у јетри.

Инсулин инхибира липолизу у адипоцитима и инхибира протеолизу, истовремено повећавајући синтезу протеина.

Продужено деловање инсулина гларгина, директно везано за смањену брзину апсорпције, што вам омогућава да користите лек сваког дана. После субкутане примене, појава почиње, у просјеку, након 1 сата. Просечно трајање акције је 24 сата, максимум је 29 сати. Трајање деловања инсулина и његових аналога, као што је инсулин гларгин, може значајно да варира између различитих појединаца или исте особе.

Фармакокинетика

Цомпаративе студи концентрације гларгин инсулин и инсулин изофан-серум код здравих људи и пацијената са диабетес меллитус након субкутано давање лека показују значајно одложена и дуготрајније апсорпцију, и нема концентрације врхунац у инсулин гларгин у односу на инсулин изофаном.

У случају појединачне дневне примене субкутане примјене Лантус® СолоСтар®, равнотежна концентрација инсулина гларгина у крви постиже се за 2-4 дана дневне примјене.

Приликом примене интравенозно, полуживот инсулина гларгина и хуманог инсулина био је упоредив.

Код људи у поткожног масног ткива на инсулин гларгин парцијално раскинут од карбоксил терминуса (Ц-терминус) п-ланца (бета ланца) да се формира 21 А Глв- инсулин и 21 А -Гли-дес-30 Б Тхр-инсулин. Оба неспремењена инсулин гларгин и његови продукти цепања су присутни у плазми.

Индикације

Дијабетес мелитус захтева лијечење инсулина код одраслих, адолесцената и деце старијих од 6 година.

Контраиндикације

• Преосетљивост на инсулин гларгин или на било коју помоћну компоненту лека.
• Дјеца старости до 6 година (недостатак клиничких података о апликацији).

Са пажњом

Труднице (способност промјене потреба инсулина током трудноће и након порођаја)

Трудноћа и дојење

У студијама на животињама нису добијени директни или индиректни подаци о ембриотоксичном или фетотоксичном ефекту инсулина гларгина.

До данас не постоје релевантне статистике о употреби лека током трудноће. Постоје докази о употреби Лантус® СолоСтар® у 100 трудница са дијабетесом. Курс и резултат трудноће код ових пацијената нису се разликовали од оних код трудница.
са дијабетес мелитусом који су примали друге препарате за инсулин.

Администрација Лантус ® СолоСтар® код трудница треба обављати са опрезом. Потребно пажљиво праћење нивоа глукозе у крви.

За пацијенте са претходним или гестационим дијабетесом, важно је одржавати контролу гликемије током трудноће. Захтеви за инсулином могу се смањити током првог тромесечја трудноће и, уопште, повећати током другог и трећег триместра. Одмах након порођаја, потреба за инсулином се брзо смањује (ризик од хипогликемије се повећава). Под овим условима, пажљива контрола концентрације глукозе у крви је неопходна.

Код жена током дојења, можда ће бити потребно прилагодити режим и дозу инсулина.

Дозирање и администрација

Субкутано за одрасле и децу преко 6 година, Лантус® СолоСтар® треба користити само субкутано 1 пута дневно, увек истовремено. Лантус® СолоСтар® треба убризгати у субкутано масно ткиво абдомена, рамена или бутина. Служе за убризгавање треба да се замене са сваком новом ињекцијом у препорученим подручјима за субкутану примену лека.

Доза Лантус® СолоСтар® и време дана за њену администрацију се бира појединачно. Код пацијената са дијабетесом типа 2, Лантус® СолоСтар® се може користити као монотерапија иу комбинацији са другим хипогликемичним лековима.

третман Даилигхт са другим хипогликемици на Лантус® СолоСТАР® Приликом замене режима интермедиате-ацтинг инсулин или дуго делујући лек за лечење режим СолоСТАР Лантуса ® могу захтевати корекцију дневна доза базални инсулин, али такође треба да промените истовремене антидијабетичко терапију (дозирање, и режими додатног коришћеног инсулина кратког дјеловања или њихових аналога или доза оралних хипогликемичних лекова).

Када пребацивање пацијената два пута у току дана администрације, изофан на једну примену Лантус® СолоСТАР® како би се смањио ризик од хипогликемије током ноћи и раним јутарњим сатима, смањити дневну дозу базалног инсулина за 20-30% током првих недеља лечења. Током овог периода, смањење дозе, барем делимично, бити компензовано повећањем доза кратког делујући инсулин, уз накнадно индивидуалном исправка режимом дозирања.

Лантус® СолоСтар® се не сме мешати са другим препаратима инсулина или разблажити. Морате осигурати да шприцеви не садрже остатке других лијекова. Приликом мешања или разређивања, акциони профил инсулина гларгина се може временом променити. Мешање са другим инсулинима може изазвати падавине.

Као и код употребе других хуманих аналога инсулина, пацијенти који примају велике дозе инсулина, због присуства антитела на хумани инсулин, могу доживети повећање одговора на примену инсулина приликом преласка на Лантус® СолоСтар®. Током преласка на Лантус® СолоСтар® и првих седмица након ње потребно је пажљиво праћење нивоа глукозе у крви и, ако је потребно, корекција режима дозирања инсулина.

У случају побољшања метаболичке регулације и повећања осетљивости ткива на инсулин, можда ће бити неопходно даље прилагођавање режима дозирања. Подешавање дозе такође може бити потребно, на пример, када је телесна тежина пацијента, начин живота, време дана за примену лека или друге околности које повећавају подложност развоју хипо-или хипергликемије.

Лек се не сме применити интравенозно. Интравенозна примена уобичајене дозе намијењене за субкутану примјену може довести до развоја тешке хипогликемије.

Трајање дејства лека Лантус® СолоСтар® зависи од локализације места његове субкутане ињекције.

Нежељени ефекти

Хипогликемија, најчешћа нежељена последица терапије инсулином, може се десити ако је доза инсулина превисока у поређењу са потребом за то.

Следећи нежељени ефекти дају органи система у вези са следећим градацијама њихове учесталости појаве:

Веома често: (> 10%);
Често: (> 1% - 0,1% - ® СолоСтар® са другим лековитим супстанцама, укључујући и са другим инсулином, као и разређивање лека, формирање талога или промена у профилу лијека у времену.

Посебна упутства

Лантус ® СолоСтар ® није лек за изборе за лечење дијабетичке кетоацидозе. У таквим случајевима се препоручује интравенска примена инсулина кратког дјеловања.

Због ограниченог искуства са Лантус® СолоСтар®, није било могуће процијенити његову ефикасност и сигурност у лијечењу пацијената са оштећеном функцијом јетре или пацијентима са умереном или тешком бубрежном инсуфицијенцијом.

Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, потреба за инсулином може да се смањи услед успоравања елиминације. Код старијих пацијената прогресивно погоршање бубрежне функције може довести до упорног смањења потреба инсулина.

Код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре, потреба за инсулином може се смањити због смањења способности глуконеогенезе и спорије биотрансформације инсулина.

У случају неефикасног контроле нивоа глукозе у крви, као и тренд ка развоју хипо- или хипергликемије, пре започињања исправном дозног режима, проверите тачност прописаног режима лечења, поштовање смерница за места убризгавања и правилно техника субкутано убризгавање, узимајући у обзир све факторе који утичу на њега.

Време развоја хипогликемије зависи од акцијског профила употребљених инсулина и стога се може променити када се режим третмана промени. Услед повећања времену доласка инсулин продуженог дејства организам помоћу Лантус® СолоСТАР® може очекивати мање вероватноћу ноћне хипогликемије, док у раним јутарњим сатима, овај вероватноћу хипогликемије изнад. Ако се јавља хипогликемија код пацијената који примају Лантус® СолоСтар®, размотрите могућност успоравања изласка из стања хипогликемије због продуженог дејства инсулина гларгина.

Пацијенти који имају епизоде ​​хипогликемије могу бити од посебног клиничког значаја, као што су пацијенти са тешком стеноза коронарних артерија или судова мозга (ризик од срчаних и можданих хипогликемија компликација), као и код пацијената са пролиферативне ретинопатије, поготово ако не добију третман фотокоагулација (ризик прелазни губитак вида након хипогликемије), треба посветити посебну пажњу како би се интензивирао мониторинг нивоа глукозе у крви.

Пацијенте треба упозорити на услове у којима се симптоми-прекурсори хипогликемије могу смањити. Код пацијената са појединачним ризичним групама, симптоми хипогликемије могу се променити, постати мање изражени или одсутни. То укључује:

- пацијенти који су значајно побољшали регулацију глукозе у крви;
- пацијенти код којих се хипогликемија развија постепено;
- старији пацијенти;
- пацијенти пренети из животињског инсулина на хумани инсулин;
- пацијенти са неуропатијом;
- пацијенти са дугом историјом дијабетеса;
- пацијенти са менталним поремећајима;
- пацијенти који примају истовремени третман са другим лековима (погледајте "Интеракције са другим лековима").

Такве ситуације могу довести до развоја тешке хипогликемије (са могућим губитком свести) пре него што пацијент схвати да развија хипогликемију.

Уколико се примећују нормални или смањени нивои гликованог хемоглобина, потребно је узети у обзир могућност понављања непрепознатих епизода хипогликемије (посебно ноћу).

Придржавање пацијента са дозног режима и исхране, правилног инсулина администрацију и свести хипогликемије симптоми-прекурсорима допринесе значајном смањењу ризика од хипогликемије. Фактори који повећавају тенденцију на хипогликемију, у присуству који захтева посебно пажљиво посматрање и корекцију дозирања инсулина може бити неопходно:

- промену места инсулина;
- повећана осјетљивост на инсулин (на примјер, уз елиминацију фактора стреса);
- неуобичајена, повећана или продужена физичка активност;
- повремене болести које укључују повраћање, дијареју;
- кршење исхране и исхране;
- прескочите оброке;
- конзумирање алкохола;
- неки некомпензирани ендокринални поремећаји (на пример, хипотироидизам, инсуфицијенција аденохипофизе или надбубрежни кортекс);
- истовремени третман са неким другим лековима.

Интеркурентне болести Када су међурегионалне болести потребна интензивнија контрола нивоа глукозе у крви. У многим случајевима је приказана анализа присуства кетонских тијела у урину, а често је потребна корекција режима дозирања инсулина. Потреба за инсулином често се повећава. Пацијенти са дијабетесом типа 1 морају да наставе да редовно конзумирање најмање мале количине угљених хидрата, чак и ако су у стању да конзумирају храну само у малим количинама, или чак не могу да једу, или ако су повраћање, итд, а они никада не сме потпуно зауставити администрацију инсулина.

Када држите Лантус® СолоСтар® у фрижидеру, уверите се да контејнери не долазе директно у контакт са замрзивачем или замрзнутим паковањем.
Пре прве употребе, оловка Лантус® СолоСтар® за шприцу мора се држати на собној температури 1-2 сата.
Оловке за једнократну употребу од Солостар®-а за једнократну употребу треба чувати на температури до 25 ° Ц и заштићена од светлости.
Немојте хладити претходно напуњену оловку СолоСтар®.
Рок употребе лекова у оловком СолоСтар® за једнократну употребу после прве употребе је 4 недеље. Препоручује се да на етикети означите датум прве ињекције лијека.

Образац за издавање

Решење за субкутану ињекцију од 100 У / мл.

На 3 мл препарата у кертриџу из провидног, безбојног стакла (тип И). Кертриџ је сакривен са једне стране са бромобутилним утикачем и компримован алуминијумским поклопцем, са друге стране са бромобутилним утикачем. Кертриџ је монтиран у оловку СолоСтар® за једнократну употребу. На 5 шприцева оловака Солостар® заједно са инструкцијама за примену у картонском пакирању који се испоручује са картонском стезаљком.

Услови складиштења

На температури од 2 ° Ц до 8 ° Ц заштићена од светлости. Немојте се замрзавати!
Чувајте ван домашаја деце.

Рок трајања

3 године.
Након истека датума лијека не може се користити.

Продајни услови фармације

Произвођач:

Санофи-Авентис Деутсцхланд ГмбХ.
Индустриалпарк Хоецхст
Д-65926, Франкфурт на Мајни,
Немачка

Жалбе потрошача послате на:

115035, Москва, ул. Хортикултура
Зграда 82, стр. 2.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.

У случају паковања лека на фирма "Санофи-Авентис-Восток" ПРИГОВОРИ послати на адресу: 302516, Руссиа, Орел, Орел региону, пос.Куликовски, ул.Ливенскаиа, 1.. Тел./Фак: +7 (486) 2 44 00 55.

Упутства за употребу и руковање напуњеним оловкама СолоСтар® шприца

Пре употребе шприца по први пут држите оловку на собној температури 1-2 сата.

Пре употребе проверите кертриџ унутар оловке. Треба га користити само ако је раствор јасан, безбојан, не садржи видљиве чврсте честице и подсећа на воду у доследности.

Празан СолоСтар® оловка не треба поново користити и мора се уништити.

Да би се спречила инфекција, напуњену ињекциону оловку треба да користи само један пацијент, а не пренети на другу особу.

Руковање СолоСтар шприцем

Пре употребе оловке СолоСтар® шприцеве, пажљиво прочитајте упутства за употребу.

Важне информације о коришћењу СолоСтар® шприцеве

Пре сваке употребе, потребно је пажљиво повезати нову иглу са оловком и обавити сигурносни тест. Треба користити само игле које су компатибилне са СолоСтар®-ом.

Морају се предузети посебне мере предострожности како би се избегле несреће везане за иглу и могућност преноса инфекције.

Ни у ком случају не користите оловку СолоСтар® када је оштећен или ако нисте сигурни да ли ће радити исправно.

Увек имате резервни СолоСтар® оловни пен доступан у случају губитка или оштећења ваше копије оловке СолоСтар® шприцеве.

Упуте за складиштење

Погледајте одељак Услови складиштења у вези са правилима складиштења оловке СолоСтар®.

Ако је оловка СолоСтар® ускладиштена у фрижидеру, уклоните га оданде 1-2 сата пре намераване ињекције тако да се раствор врати на собну температуру. Увођење охлађеног инсулина је болније.

Користити СолоСтар® оловку треба уништити.

Операција

СолоСтар® оловка треба заштитити од прашине и прљавштине.

Спољни део оловке СолоСтар® се може очистити бришући га влажном крпом.

Не потопите у течност, переш или подмазујте оловку СолоСтар®, јер то може оштетити.

Шипка за пенис СолоСтар® прецизно дозира инсулин и безбедно је користити. Такође захтева пажљиво руковање. Избегавајте ситуације у којима може доћи до оштећења пениса СолоСтар®. Ако сумњате да би ваша копија оловке СолоСтар®-а могла бити оштећена, користите нову оловку за шприц.

Фаза 1. Контрола инсулина

Морате проверити налепницу на оловку СолоСтар® да бисте се уверили да садржи одговарајући инсулин. За Лантус®, оловка СолоСтар® са шприцем је сива са љубичастим дугметом за убризгавање. Након уклањања поклопца шприца, оловке контролишу изглед инсулина садржаног у њему: раствор инсулина мора бити бистар, безбојан, без видљивих чврстих честица и сличан воду у доследности.

Фаза 2. Повезивање игле

Треба користити само игле које су компатибилне са СолоСтар® оловком.
За свако следеће убризгавање, увек користите нову стерилну иглу. Након уклањања поклопца, игла мора бити пажљиво постављена на оловку.

Фаза 3. Извести безбедносне тестове

Пре увођења сваког убризгавања неопходно је провести сигурносни тест и водити рачуна о томе да оловка и иглица добро функционишу и да су мехурићи ваздуха уклоњени.
Измерити дозе једнаке 2 јединице.
Спољне и унутрашње поклопце игле морају бити уклоњене.
Постављање игле помоћу игле горе, пажљиво додирните картушу за инсулин помоћу прста тако да су сви ваздушни мехурићи усмерени ка иглу.
Потпуно притисните дугме за убризгавање.
Ако се на врху игле појави инсулин, то значи да оловка и иглица исправно раде.
Ако се инсулин не појављује на врху игле, онда се фаза 3 може поновити док се инсулин не појави на врху игле.

Фаза 4. Избор дозирања

Доза се може поставити са тачношћу од 1 јединице од минималне дозе од 1 јединице до максималне дозе од 80 јединица. Ако је потребна доза од више од 80 јединица, треба дати 2 или више ињекција.
Прозор за дозирање треба да покаже "0" након завршетка сигурносног теста. Након тога се може одредити неопходна доза.

Фаза 5. Администрација дозе

Пацијент мора бити информисан о технику убризгавања од стране медицинског професионалца.
Игла мора бити уметнута испод коже. Дугме за убризгавање мора бити потпуно притиснуто. Држи се у овом положају још 10 секунди док се игла не уклони. Ово обезбеђује да се изабрана доза инсулина у потпуности примењује.

Фаза 6. Игла бацање

У свим случајевима, иглу после сваке ињекције треба уклонити и одбацити. Ово обезбеђује спречавање контаминације и / или увођења инфекције, уласка ваздуха у контејнер инсулина и цурења инсулина.

Посебну пажњу треба водити приликом уклањања и одбацивања игле. Придржавајте се препоручених мера предострожности за уклањање и одбацивање игала (на примјер, помоћу једне руке за постављање поклопца) како бисте смањили ризик од несрећа везаних за игле и како бисте спречили инфекцију.
Након уклањања игле, затварајте оловку СолоСтар® са поклопцем.

Лантус: упутство за употребу

Састав

3 мл кертриџа и оловка СолоСтар

1 мл раствора садржи:

активни састојак: инсулин гларгин - 3.6378 мг, што одговара 100 ИУ хуманог инсулина.

помоћни састојци: м-крезол, цинк хлорид, глицерин (85%) (Е422), натријум хидроксид (Е524), концентрована хлороводонична киселина (Е507), вода за ињекције.

1 мл раствора садржи:

активни састојак: инсулин гларгин - 3.6378 мг, што одговара 100 ИУ хуманог инсулина.

Помоћне супстанце: м-крезол, цинк хлорид, глицерол (85%) (Е422), натријум хидроксид (Е524), концентроване хлороводоничне киселине (Е507), полисорбат 20, вода за ињекције.

Инсулин гларгин се добија рекомбинацијом ДНК бактерија врсте Есцхерицхиа цоли.

Опис

бистри, безбојни раствор.

Фармаколошка акција

Лантус је лек направљен методом генетског инжењеринга. Основа за структуру хумане инсулинске молекуле, али је заменила неколико аминокиселина, што је довело до посебних особина лека. Раствор лека има киселу медијум (пХ 4), након убацивања у поткожном масном ткиву (алкалне) кисели раствор реагује са формирању микропретсипитатов којих се постепено ослобађа и апсорбује у крв малих количина инсулина гларгин. Ово обезбеђује предвидљив, глатки (без вршних) активности профила, као и дуже трајање акције.

Инсулин гларгин се метаболише да би формирао 2 активна метаболита - Мл и М2

Повезивање са инсулином сличним факторима раста 1 (ИГФ-1) код људи. У клиничком смислу, важно је да се везивање метаболита Мл и М2 формира одмах након ињекције лека у подкожном ткиву на рецепторе ИГФ-1 нешто ниже од оног код хуманог инсулина. У лечењу терапеутске концентрације -ЛАНТУС инсулина гларгин и његових метаболита знатно испод оних фармаколошким концентрацијама које су неопходни за активирање пролиферативних митогенно- механизама изазвало физиолошки доступни у телу ИГФ-1.

Инсулин и његови аналоги смањују ниво глукозе у крви на неколико начина:

- стимулишу узимање глукозе код периферних ткива (посебно скелетних мишића и масног ткива),

- инхибирати формирање глукозе у јетри (глуконеогенеза).

Инсулин инхибира распад липида у ћелијама масног ткива, као и процесе разбијања протеина, истовремено побољшавајући процес стварања протеина у синтези органа и ткива.

У компаративне студије генетски модификованих НПХ инсулин за одржавање нормохликемију спроведена на здравим добровољцима и пацијентима са типом 1 дијабетеса, инсулин гларгин акцију када се администрирају субкутано развио спорији и профил активности је глатко "Дакле, пеаклесс"; трајање акције - дуже у времену.

Следећи графикон приказује резултате проучавања профила активности инсулина гларгина и НПХ-инсулина код пацијената са дијабетесом типа 1.

Дуго трајање деловања инсулинске ћелије дозвољава

користите лек сваког дана. Након субкутане ињекције, појава дејства

долази у просеку након 1 сата. Просјечно трајање акције је 24

сати, максимално - 29 сати. Почетак и трајање инсулина и

његови аналоги, као што је инсулин гларгин, могу значајно да варирају између различитих

пацијената или код истог пацијента.

Клиничке и фармаколошке студије показале су да у истим дозама инсулин гларгин и хуман инсулин имају исти ефекат, а симптоми хипогликемије или хормонски одговор на контрарегулацију су исти. Приликом упоређивања Лантуса са НПХ-инсулином, у прогресији дијабетске ретинопатије (отворена 5-годишња клиничка студија контролирана НПХ) нису утврђене разлике.

Употреба лека једном дневно пре спавања у овој популацији пацијената са дијабетесом типа 1 проучавана је у различитим старосним групама у рандомизираним, контролисаним клиничким испитивањима:

- деца узраста од 6 до 15 година (н = 349) током 28 недеља, уз наставак 143 пацијента третираних инсулин гларгином у неконтролисаној проширеној студији са опсервационим периодом од 2 године у просјеку.

-пресека студија на 26 адолесцената старости од 12 до 18 година (16 недеља).

- код деце старосне доби од 2 до 6 година (н = 125) 24-недељна студија је спроведена у паралелним групама (поређење са НПХ инсулином).

Током истраживања нису утврђене нове претње за сигурност пацијента.

Фармакокинетика

Упоредно испитивање концентрације гларгин инсулин и НПХ инсулина у серуму код здравих особа и пацијената са дијабетес мелитусом након субкутано давање лека открила спор и много дужа апсорпција из поткожног ткива, као и недостатак концентрације пика у плазми инсулина гларгин у поређењу са НПХ-инсулин (погледајте графикон у одељку Фармакодинамика). Недостатак врхунца у Лантусу даје такву важну клиничку предност када се, када се користи, ризик од развоја хипогликемије знатно мање или уопште није.

Са једном дневном субкутаном ињекцијом Лантуса, стабилна просечна концентрација инсулина гларгина у крви постиже се 2-4 дана након прве дозе.

Након субкутане ињекције Лантус® ® код пацијената са диабетес меллитус инсулин гларгин брзо метаболише да се формирају двије активне метаболите Мл (21А-глицил-инсулин) и М2 (21А-глицил дес 30Б-треонил-инсулин). Главни метаболит који циркулише у плазми је Мл. Концентрација Мл у плазми повећава се с повећањем субкутане дозе Лантуса. Резултати фармакокинетичких и фармакодинамских испитивања указују на то да ефекат субкутаних ињекција Лантуса углавном пружа Мл метаболит и зависи од његове концентрације у серуму крви. У огромној већини пацијената инсулински гларгин и метаболит М2 нису откривени у крвној плазми, а ако су пронађени, њихова концентрација није зависила од дате дозе Лантуса.

Фармакокинетика код деце са дијабетесом меллитусом типа 1 у доби од 2 до 6 година евалуирана је у једној клиничкој студији (видети фармакодинамику). Код деце која су примала инсулин гларгин измерене су минималне концентрације инсулина гларгина и његових главних метаболита у плазми Мл и М2; Као резултат тога, утврђено је да је природа промјена концентрације код дјеце слична природи промјена концентрација код одраслих и да није било знакова акумулације инсулина гларгина или његових метаболита са продуженом употребом.

Индикације за употребу

Дијабетес мелитус захтева лијечење инсулина код одраслих, адолесцената и деце старије од 2 године.

Контраиндикације

Период трудноће и лактације

Клинички подаци о употреби инсулина гларгина код трудница који се добијају у контролираним клиничким испитивањима нису доступни. Ограничен износ
трудноћу, као и здравствени статус фетуса и новорођенчета. Тренутно нема других значајних епидемиолошких података.

У студијама на животињама нису добијени директни или индиректни подаци о ембриотоксичном или фетотоксичном ефекту инсулина гларгина. Употреба Лантуса током трудноће може се узети у обзир ако је потребно.

За пацијенте са претходно постојећим или гестационим дијабетесом, важно је одржавати добру регулацију метаболизма глукозе током трудноће. Захтеви за инсулином могу се смањити у првом тромесечју трудноће и, уопште, повећати током другог и трећег триместра. Одмах након порођаја, потреба за инсулином се брзо смањује (ризик од хипогликемије се повећава). Под овим условима, пажљива контрола глукозе у крви је неопходна.

Није познато да ли инсулин гларгин прелази у мајчино млеко. Нема метаболичких ефеката када се узимање инсулина гларгина унутар новорођенчета не очекује, јер се, као протеин, инсулин гларгин разбија у људском гастроинтестиналном тракту до аминокиселина.

Код жена у лактацији може се захтевати корекција режима дозирања инсулина и режима исхране.

Дозирање и администрација

Лек је намењен за субкутану примену.

Лек се не сме применити интравенозно. Трајање деловања Лантуса је због увођења у субкутано масно ткиво. Интравенозна примена субкутане дозе може изазвати тешку хипогликемију.

Не постоје клиничке разлике у серумском нивоу инсулина или нивоа глукозе након примене Лантуса у субкутану масну абдому, рамену или бутину. У оквиру истог подручја убризгавања, потребно је сваки пут променити место ињекције.

Лантус садржи инсулин гларгин - аналогни хумани инсулин дуготрајног деловања. Лијек треба давати 1 пут дневно, увијек истовремено.

Доза Лантуса и време дана за његово увођење се бирају појединачно. Код пацијената са дијабетесом типа 2, Лантус се може користити као монотерапија иу комбинацији са другим хипогликемичним лековима.

Активност овог лека изражава се у јединицама (У). Ове јединице примјењују искључиво на Лантус: ово није исто као и јединице које се користе за изражавање активности других аналога инсулина (погледајте Фармакодинамику).

Старији (преко 65 година)

Код старијих пацијената поремећена функција бубрега може довести до постепеног смањења потреба инсулина.

Пацијенти са поремећеном функцијом бубрега

Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, потреба за инсулином може бити смањена услед погоршања метаболизма инсулина.

Пацијенти са поремећеном функцијом јетре

Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, потреба за инсулином може бити смањена због смањења способности за глуконеогенезу и метаболизам инсулина.

Безбедност и ефикасност Лантус®-а је успостављена за адолесценте и децу преко 2 године. Студије Лантуса код деце млађе од 2 године нису спроведене.

Прелазак са лечења са другим хипогликемичним лековима на Лантус

Када мењате режим третмана инсулине интермедијер реаговањем или дуго делујући на режим лечења Лантус може захтевати дневну дозу цоррецтион базални инсулин, као и потребу да се промени пратећег антидијабетичко терапију (дозирање и начин примене додатно користи кратак делујући инсулин или њихови аналози или доза таблетирани антидијабетичких лекова ).

Када пребацивање пацијената два пута у року од дана од администрација НПХ инсулин једна ињекција Лантуса ® како би се смањио ризик од хипогликемије током ноћи и раним јутарњим сатима, смањити дневну дозу базалног инсулина за 20-30% током првих недеља лечења.

Код пацијената који примају високе дозе НПХ-инсулина, због присуства антитела на хумани инсулин када су преведени у Лантус, могуће је побољшање одговора.

Током транзиције иу првим недељама након ње потребно је пажљиво праћење глукозе у крви.

У случају побољшане регулације метаболизма и насталог повећања осјетљивости на инсулин, можда ће бити потребна корекција режима дозирања. могу такође бити потребно прилагођавање дозе, на пример, промене телесне тежине, његов начин живота, доба дана за примену лека или када остали услови које повећавају осетљивост на развој хипо- или хипергликемије (види Опрез и апликација.).

Овај лек се не сме мешати са другим препаратима инсулина или разблажити. Приликом мешања или разређивања, профил његовог деловања током времена може се променити, а мешање са другим инсулинима може изазвати и падавине.

Пре употребе оловке СолоСтар®, потребно је пажљиво прочитати упутства за употребу.

Нежељени ефекти

У случају симптома сличних онима описаним у наставку, одмах се обратите лекару!

Хипогликемија, најчешћа нежељена последица терапије инсулином, може се десити ако је доза инсулина превисока у поређењу са потребом за то.

Следе повезана са дрогом нежељене реакције уочене у клиничким студијама су приказане испод у класама у опадајућем редоследу својих система појава органских (често> 1/10, често> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 то <1/1000; очень редко: <1/10000). Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.

Метаболички и нутритивни поремећаји

Напади тешке хипогликемије, посебно понављајући, могу довести до оштећења нервног система. Епизоде ​​продужене и тешке хипогликемије могу угрозити животе пацијената.

На неуропсихијатријске поремећаје на позадини хипогликемије обично претходи симптоми адренергијске контрарегулације. Што се бржа и значајнија хипогликемија развија, израженији су симптоми адренергичне контрарегулације.

Поремећаји имунолошког система

Непосредне алергијске реакције на инсулин су ријетке. Такве реакције на инсулин (укључујући инсулин гларгин) или ексципијенти лека може доћи, на пример, развој генералисаних реакција коже, ангионеуротски едем, бронхоспазам, хипотензија или шока, стога могу угрозити живот пацијента.

У случају појаве широко распрострањеног, брзо растућег кожног осипа или отока меких ткива, осећаја тешкоћа дисања, тешке вртоглавице и опште слабости, треба тражити хитну медицинску помоћ!

Употреба инсулина може изазвати стварање антитела на њега. У клиничким студијама антитела која узрокују унакрсну реакцију са хуманим инсулином и инсулин гларгином су примећена са истом учесталошћу код група болесника у којима су коришћени НПХ-инсулин и инсулин гларгин. У ретким случајевима присуство таквих инсулинских антитела може узроковати потребу прилагођавања дозе инсулина како би се елиминисала тенденција развоја хипо- или хипергликемије.

Повреде органа вида

Изразита промена глукозе у крви може проузроковати привремено оштећење вида због привремене промјене у индексу рефракције свјетлости од стране сочива ока.

Продужена нормализација глукозе у крви смањује ризик од прогресије дијабетске ретинопатије. Међутим, интензивна инсулинска терапија са каснијом оштром нормализацијом глукозе у крви може бити праћена привременим погоршањем дијабетске ретинопатије. Код пацијената са пролиферативном ретинопатијом, посебно онима који не примају фотокалагинални третман, епизоде ​​тешке хипогликемије могу довести до развоја пролазног губитка вида.

Прекршаји коже и поткожних ткива

Код било које терапије инсулином на мјесту ињекције може се развити липодистрофија, што доводи до спорије локалне абсорпције инсулина. Стално

промена мјеста ињекције у редистрибуцији помаже у смањењу појаве таквих реакција.

Повреде опште природе и подручја убризгавања

То укључује црвенило, бол, свраб, кошнице, отицање или запаљење. Најмање благе реакције на инсулин на мјесту ињекције обично се решавају од неколико дана до неколико недеља.

У ретким случајевима, инсулин може изазвати кашњење у излучивању натријума и стварање едема, посебно интензивирана терапија инсулином доводи до побољшања претходно недовољне регулације метаболичких процеса.

Опћенито, профил сигурности код пацијената млађих од 18 година је сличан профилу сигурности код пацијената старијих од 18 година.

Нежељени ефекти пријављени током контролисаних клиничких испитивања укључују релативно чешће случајеве реакција на месту примене (боли) и кожне реакције (уртикарија, црвенило) код пацијената млађих од 18 година него код пацијената старијих од 18 година.

Клинички подаци о безбедности лека код деце млађе од 2 године тренутно нису доступни.

Прекомерна доза

Потражите хитну медицинску помоћ или хитну помоћ ако имате превелико доза лијекова!

Прекомерно дозирање инсулина може довести до тешке и понекад продужене хипогликемије која угрожава живот пацијента.

Епизоде ​​благе хипогликемије се обично заустављају уношењем угљикохидрата који брзо апсорбују. Може бити неопходно да се промени режим дозирања лека, исхране или физичке активности.

Још епизода озбиљне хипогликемије праћени коми, напада или неуролошких поремећаја захтевају интрамускуларном или субкутаном ињекцијом глукагона и интравенску примену концентрованог раствора глукозе. Може се захтевати дуготрајан унос и посматрање угљених хидрата од стране специјалисте, јер се хипогликемија може поновити након видљивог клиничког побољшања.

Интеракција са другим лековима

Неколико лијекова утиче на метаболизам глукозе, што може захтевати прилагођавање дозе инсулина гларгина.

Обавестите свог доктора о СВИМ лековима које узимате, чак и ако се то догоди с времена на време!

За лекови који могу појачати снижавање глукозе дејство инсулина, и повећавају осетљивост на развој хипогликемије обухватају оралне хипогликемичким агенсима, инхибиторе ензима за конвертовање ангиотензина, дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибиторе моноамин оксидазе, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилати и сулфа антимикробна средства.

За лекове, који могу ослабити хипогликемијску деловања инсулина укључују кортикостероиде, даназол, диазоксид, диуретике, глукагон, изониазид, естрогене, прогестогени, фенотиазин деривате, соматропин, симпатомиметици (нпр епинефрин [адреналина], салбутамол, тербуталин) и тиреоидних хормона инхибиторе протеазе, неке антипсихотике (на примјер, оланзапин или клозапин).

Поред тога, под утицајем одређених антихипертензивних лекова, симптоми или прекурсори хипогликемије могу бити смањени или одсутни.

Упутства за компатибилност

Овај лек се не сме мешати са другим лековима. Морате осигурати да шприцеви не садрже остатке других лијекова.

Функције апликације

Лантус се не препоручује за лечење дијабетичке кетоацидозе. У таквим случајевима се препоручује интравенска примена инсулина кратког дјеловања.

У случају неефикасног контроле нивоа глукозе у крви, као и тренд ка развоју Хипо или хипергликемија, пре него што се упустите у исправном режиму дозирања, требало би да проверите тачност складу са прописаном режима лечења, давања ињекције и технологије права поткожним ињекцијама, с обзиром сви фактори релевантни за проблем. Стога се препоручује пажљива самоконтрола и часопис.

Прелазак на другу врсту или бренд инсулина треба извршити под строгим медицинским надзором. Промена дозирање, произвођача, врсту (НПХ, кратко-делујући и дуго-делујући ал.), Оригин (анимал, хуман, хуман инсулински аналог) и / или начин производње може довести до потребе за прилагођавањем дозе.

Време развоја хипогликемије зависи од акцијског профила употребљених инсулина и стога се може променити када се режим третмана промени. Због време повећање изложености дугог дејства инсулина, користећи лантус ®, треба очекивати мању вероватноћу ноћног хипогликемије, док је у раним јутарњим сатима, ова вероватноћа може да се повећа.

Пацијенти који имају епизоде ​​хипогликемије могу бити од посебног клиничког значаја, као што су пацијенти са тешком стеноза коронарних артерија или судова мозга (ризик од срчаних и можданих хипогликемија компликација), као и код пацијената са пролиферативне ретинопатије, поготово ако не добију третман фотокоагулација (ризик пролазни губитак вида услед хипогликемије), требало би да предузму посебне мере опреза и препоручује се чешће и пажљиво праћење глукозе у крви.

Запамтите да у неким околностима у којима се симптоми прекурсора хипогликемије могу променити, постају мање изражени или одсутни у:

- пацијенти који су значајно побољшали регулацију глукозе у крви,

- пацијенти код којих се хипогликемија развија постепено,

- старији пацијенти

- пацијенти након преласка са животињског инсулина на хумани инсулин,

- пацијенти са неуропатијом,

- пацијенти са дугим током дијабетеса,

- пацијенти са менталним поремећајима

пацијенти који примају истовремени третман са другим лековима (види Интеракцију са другим лековима).

Проширени ефекат субкутане примене инсулина гларгина, може успорити опоравак после развоја хипогликемије.

Ако постоје нормални или смањени нивои гликованог хемоглобина, неопходно је узети у обзир могућност развијања поновљених непрепознатих епизода хипогликемије (посебно ноћу).

Придржавање пацијента режиму дозирања, исхрани и исхрани, правилна употреба инсулина и контрола над појавом симптома хипогликемије доприносе значајном смањењу ризика од хипогликемије. Фактори који повећавају предиспозицију на хипогликемију захтевају посебно пажљиво посматрање, јер може захтевати прилагођавање дозе инсулина. Ови фактори укључују:

- промену места инсулина;

- повећана осјетљивост на инсулин (на примјер, уз елиминацију фактора стреса);

- неуобичајена, повећана или продужена физичка активност;

- повремене болести које укључују повраћање, дијареју;

- кршење исхране и исхране;

- прескочите оброке;

- неки некомпензирани ендокринални поремећаји (на пример, хипотироидизам, инсуфицијенција аденохипофизе или надбубрежни кортекс);

- истовремени третман одређених других лијекова (види Интеракцију са другим лековима).

Код коморбидитета, потребно је интензивније праћење нивоа глукозе у крви. У многим случајевима је приказана анализа присуства кетонских тијела у урину, а често је потребна корекција режима дозирања инсулина. Потреба за инсулином често се повећава. Пацијенти са дијабетесом типа 1 морају да наставе да редовно конзумирање најмање мале количине угљених хидрата, чак и ако су у стању да конзумирају храну само у малим количинама, или чак не могу да једу ако су повраћање, итд Ови пацијенти никада не би требали потпуно зауставити примену инсулина.

Медицинске грешке су пријављене када су други инсулини, нарочито краткотрајни инсулини, ненамјерно убризгани уместо инсулина гларгина. Ознака инсулина увек треба проверити пре сваке ињекције да би се избегле медицинске грешке између инсулина гларгина и других инсулина.

Лантус и пиоглитазон комбинација

Пријављени су случајеви срчане инсуфицијенције када се пиоглитазон користи у комбинацији са инсулином, посебно код пацијената са факторима ризика за срчану инсуфицијенцију. Ово треба узети у обзир приликом прописивања комбинације пиоглитазона и Лантуса. Када узимамо комбинацију ових лекова, потребно је пратити пацијенте због знакова и симптома срчане инсуфицијенције, повећања телесне тежине и едема.

Прихватање пиоглитазона треба прекинути ако се појави било какво погоршање симптома срчане инсуфицијенције.

Утицај на способност вожње и рада с сложеним механизмима

Способност пацијента да се концентрише и брзо реагује на вањске факторе може бити оштећена због развоја хипогликемије или хипергликемије или, на примјер, као резултат оштећења вида. Ово може бити фактор ризика у одређеним ситуацијама када је ова способност од посебне важности (на примјер, када возите возило или када радите с сложеним механизмима).

Пацијент треба информисати о мерама предострожности како би се избјегао развој хипогликемије током вожње. Ово је посебно важно за оне пацијенте који имају слабу или никакву свесност о претњама симптома хипогликемије, као и за оне пацијенте који често имају епизоде ​​хипогликемије. Треба пажљиво размотрити могућност вожње возила или рад са сложеним механизмима у овим ситуацијама.

Сигурносне мере предострожности

Образац за издавање

На 10 мл у бочици од провидног, безбојног стакла (тип И). Бочица је заптивена хромобутилним затварачем, компримованим алуминијумским поклопцем и прекривеним заштитним поклопцем од полипропилена. На 1 бочици поставите заједно са упутством за апликацију у картону.

На 3 мл у кертриџу из провидног, безбојног стакла (тип И). Кертриџ је сакривен са једне стране са бромобутилним утикачем и компримован алуминијумским поклопцем, са друге стране са бромобутилним утикачем. На 5 кертриџа у блистер стрипу амбалаже од ПВЦ фолије и алуминијумске фолије. На 1 амбалажној амбалажи поставља се заједно са упутством за апликацију у картону.

На 3 мл у кертриџу из провидног, безбојног стакла (тип И). Кертриџ је сакривен са једне стране са бромобутилним утикачем и компримован алуминијумским поклопцем, са друге стране са бромобутилним утикачем. Кертриџ је монтиран у перо за шприцу за једнократну употребу

Услови складиштења

Чувати на температури од + 2 ° Ц до + 8 ° Ц на тамном месту.

Чувајте ван домашаја деце.

Немојте се замрзавати! Не дозволите да контејнер долази у директном контакту са замрзивачем или замрзнутим предметима.

После употребе чувајте на температури до + 25 ° Ц у картону (али не у фрижидеру).

Рок трајања

Решење лека у бочицама - 2 године.

Раствор за лекове у кертриџима и оловком за пенис Солостар® - 3 године.

Након истека датума лијека не може се користити.

Напомена: рок употребе лекова од прве употребе је 4 недеље. Препоручује се да на етикети означите датум првог уноса лека.

Додатни Чланци О Штитне Жлезде

Да би се надокнадио због недостатка хормона, дијабетичком пацијенту је потребна терапија инсулином. За увођење лекова помоћу шприцева и шприцева.Други се користе чешће због погодности, једноставности администрације и недостатка нелагодности.

Хипотироидизам и менс, њихов однос и интеракција истраживали су научници 19. века. Они су доказали неопходност промена у току менструације у дијагностици патологије штитне жлезде.

У трудноћи, лекар прописује Л-тироксин за жене са проблемима штитне жлезде и ослобађањем хормона. Многе сеће мајке страхују да пилуле могу нанети штету беби.